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消化系统药物未来的“重磅炸弹” |
| 作者： 来源：医药经济报 时间： 2007-08-06
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每个人一生中都会患某种消化系统疾病，但由于这类疾病的患病时期主要集中在中年，其发病率约占人口的10%~20%，我国发病率约在10%。由于消化性溃疡属于全球性的多发病，因此，消化性溃疡药物在全球各大药物类别中一直位居三甲，市场规模巨大。
而随着治愈率的提高，消化性溃疡药物的增长速度已明显趋缓，其市场份额也有所下降。但消化性溃疡药物在国内消化系统用药中仍占据超过50%的市场份额，是值得关注的药物市场。现将一些较具市场前景的品种分析如下：
——幽门螺杆菌疫苗
该疫苗为一类生物新药，也是全球首个幽门螺杆菌疫苗。重庆康卫生物科技有限公司（由岳阳兴长石化股份有限公司、第三军医大学，重庆市阳春生物科技有限公司联合出资成立，岳阳兴长占57.63%）拥有其独立自主知识产权。
该疫苗为口服冻干粉，具有长效缓释功能，用于预防幽门螺杆菌感染引起的相关胃病，主要用于儿童及其他未感染Hp（幽门螺杆菌）的人群，从而有效控制或减少人群Hp感染率，显著降低Hp感染所致慢性胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌等相关疾病。
目前申报生产的厂家是重庆康卫生物科技有限公司。该疫苗已完成Ⅲ期临床研究，有望在3~6个月内获得新药批件。《幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期报告》表明，幽门螺杆菌疫苗预防感染的总保护率为72.10%，且在不同乡镇、不同性别、不同年龄段一年期预防Hp感染的保护率无统计学差异；该疫苗在受试人群中具有良好的免疫原性，其刺激机体产生血清特异性IgG和唾液特异性sIgA抗体在体内维持在保护性水平的持续时间较长；对人体具有良好的安全性。
——Revaprazan（SB-641257、YH1885，商品名：Revanex）
该药为酸泵拮抗剂（也称为可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂），由韩国柳韩（Yuhan）公司开发并拥有自主知识产权，目前，葛兰素史克已经获得了该药在韩国和朝鲜之外的世界范围的开发和市场化许可。
该药在2005年9月获韩国FDA批准上市，用于治疗十二指肠溃疡和胃炎。此外，治疗胃溃疡的适应症已完成Ⅲ期临床研究；治疗胃食管反流病、功能性消化不良以及根除Hp的适应症已进入Ⅱ期临床研究。而在英国，该药由葛兰素史克负责开发，其治疗胃食管反流病适应症的研究已进入Ⅰ期临床阶段。
——Ilaprazole （IY-81149）
该药属于新型抑酸剂，具有较奥美拉唑半衰期更长、更强抑酸作用的特点，目前正处于Ⅱ期临床研究阶段。TAP制药公司和ILYANG制药公司签署了一项合作协议来共同开发和销售该药，TAP公司获得了在韩国和中国以外的全球开发许可权。
——替那拉唑（tenatoprazole.TU-199）
该药为新型抑酸剂，替代了苯西咪唑，对各种试验溃疡均有效，而且稳定性较其他质子泵抑制剂显著提高。由于其在抑酸治疗中显示出明显的优势，因而可能具有良好的应用前景。
该药最先由日本三菱公司和日本Abbott制药公司联合研制开发，现已授权给法国Negma公司开发。1986年在日本申请专利，后在欧美等国申请专利，该产品化合物没有在中国申请专利。该药1999年4月在日本提交新药申请，2002年4月11日在日本注册，即将上市销售。目前，国内只有不到10家公司对该品种进行研究开发，均未获得临床批件。
——速效奥美拉唑、H2受体拮抗剂与PPIs结合制剂
速效奥美拉唑、H2受体拮抗剂与PPIs结合制剂皆为PPIs的复合制剂。
速效奥美拉唑含有奥美拉唑粉剂（无肠衣）和碳酸氢钠，可避免在胃内被酸降解而进入肠道。这种复合制剂的重要优势在于迅速中和胃酸，降低胃内pH值。更明显控制夜间胃pH值，其不良反应是钠负荷。
H2受体拮抗剂与PPIs结合制剂由Santarus公司开发，是将PPIs和H2受体拮抗剂整合为一粒药片，从而可避免明显的钠负荷。该药用于出血性溃疡治疗，目前已进入Ⅲ期临床。而当前FDA批准的治疗溃疡出血的药物只有西咪替丁，因此，该药如获批准，便可与西咪替丁争夺天下。
——Z-360（CCK2拮抗剂）、伊曲谷胺（Itriglumide，CR2945）、抗胃泌素疫苗
Z-360（CCK2拮抗剂）、伊曲谷胺（Itriglumide，CR2945）皆为抗胃泌素药物。Z-360（CCK2拮抗剂）由Zeria公司开发，正在进行I期临床试验阶段；伊曲谷胺（Itriglumide，CR2945）由Rotta公司开发，已通过I期临床试验，Ⅱ期临床试验显示其有降低胃泌素介导的酸分泌作用。
抗胃泌素疫苗可以中和胃泌素-17激素，是一种免疫交联物。动物实验显示，这种胃泌素抗体疫苗也许会成为一种抑酸药物，其I期研究正在进行之中，目前暂无人体试验研究资料。
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