国际组织和世界各国对转基因食品的管理

　　摘要：转基因食品蕴藏着巨大商机,并且与公众健康密切相关,国际组织和各国政府十分重视,出台了一些列相关的法律、法规。本文介绍了转基因食品的发展现状,综述了国际组织和一些国家对转基因食品的管理经验和我国转基因食品管理的法律、法规,对借鉴国际经验,完善我国转基因食品的管理制度,确保我国转基因食品安全性和加快转基因食品商品化历程具有意义。

　　关键词：转基因食品公众健康管理法规食品安全

　　通过导入外源基因对生物体的某一或某些性状进行改良的技术被称为基因修饰技术,通过基因修饰技术获得的含外源基因的生物体称为遗传工程体(geneticallymodifiedorganisms,GMOs)或转基因生物,包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物。通常将来源于上述的转基因生物及其衍生产品的食品称为转基因食品(geneticallymodifiedfoods,GMF)。目前被批准商品化生产的转基因食品中90％以上为转基因植物及其衍生产品,因此,现阶段所说的转基因食品基本上是指转基因植物性食品。

　　从增长速度上看,1996年至2004年,转基因作物全球种植面积连续8年保持超过两位数的增长率,从170万公顷增加到8100万公顷。

　　从主要种植转基因作物的国家来看,2003年转基因作物的主要种植国家(种植面积大于50000公顷)为10个,2004年增加到14个,美国仍然是种植面积最大的国家,占全球总量的59％,其次是阿根廷,约为12％。印度、乌拉圭和澳大利亚是增长最快的国家,尤其是印度,从2003年的大约10万公顷,提高到了2004年的50万公顷,增长率为400％。

　　由于转基因作物特有的抵抗病虫害的能力,以及目前经营转基因作物的各大跨国公司提供的种子、农药配套销售服务,转基因作物的种植面积近年来快速增长,其良好经济效益更被看重。2004年全球转基因作物市场的市场价值(转基因种子的销售价加服务技术费)约为4710亿美元,1996至2004年的9年期间,其累加的全球价值为240亿美元,2005年,全球生物技术作物的价值预计将超过50亿美元。转基因生物所取得的显著经济效益和广阔前景,令研究者趋之若骛。因此,国际组织和各国政府对转基因食品都十分重视,出台了一些列相关的法律、法规。

　　近年来,我国转基因作物发展较快,是世界上转基因作物主要种植国家之一。但是目前我国还没有完全建立起转基因食品的安全性评价的框架体系,没有一个国际间、国内普遍认可的安全性评价程序。转基因食品管理的法律、法规初步建立,但是在执行上还存在技术上和社会层面的难度。本文介绍了国际组织和一些国家对转基因食品的管理经验和我国转基因食品管理的法律、法规。借鉴国际经验,完善我国转基因食品的管理制度,是确保我国转基因食品安全性和加快转基因作物商品化历程的重要步骤。

　　1国际组织

　　1990年FAO和WHO研究建立了有关生物技术食物安全评估程序,以确保其安全性。1993年WHO研究了转基因植物使用抗菌素标志基因的潜在危险性问题。OECD在1993年提出了评价转基因食品安全性的实质等同性原则。1996年,WHO/FAO提出生物技术食物安全性问题国际统一的具体操作规程,由国际生物技术研究所等机构发展了一种评估转基因食物过敏性的“树型判定法”的策略。1999年,联合国食品法典委员会23届会议提出,1998年至2002年中期计划研究发展转基因食物的标准,成立有关转基因食物的国际组织，以实施该计划。

　　2000年，FAO/WHO在瑞士日内瓦召开了转基因事物联合专家顾问委员会会议。会议对以下几方面问题进行了讨论：对“实质等同性”概念的评价、转基因事物安全性评估的基本原则和内容、动物模型的必要性、非预期效应、营养学问题、转基因植物的基因转移、转基因食品的过敏性问题、抗菌素抗性标识、新蛋白的副作用以及转基因食物对人体长期作用。会后发布了《关于转基因植物食物的健康安全问题》。此次会议的讨论结果对指导各国所进行的转基因食物的安全性评价工作具有指导意义。

　　联合国2000年制定的转基因产品贸易协定已由62个国家签署通过。《〈生物多样性公约〉卡塔赫纳生物安全议定书》规定：任何含有GMO的产品都必须粘贴“可能含有GMO”的标签,并且出口商必须事先告知进口商,他们的产品是否含有GMO,政府或进口商有权拒绝进口含有GMO的产品。

　　2001年1月,出席“蒙特利尔生物安全国际会议”的130多个国家通过了《生物安全议定书》。该议定书规定基因改良产品必须在产品标签上加标注“可能含有基因改良成分”字样；同时各国有权禁止他们认为可能对人类及环境构成威胁的基因改良食物进口。该议定书具有与WTO相当的法定效力,但不能凌驾于WTO和其它国家贸易协议之上。WHO和FAO于2001年联合宣布：联合国食品法典委员会(CAC)已制定了世界首批评价转基因食物是否符合健康标准的原则,即转基因食物在推向市场前,其卫生标准必须经过政府的检验与批准,特别需要检验的是其“引起变态反应的能力”。

　　2004年6月1日，联合国粮农组织(FAO)公布了由FAO国际植物保护协议管理委员会制定的新的《植物生物风险防范纲要》,该纲要将主要用于判断活体转基因生物(LMO)是否含有对植物有害的物质。《植物生物风险防范纲要》可以用于确定哪些转基因物质有可能对植物健康构成危害,从而决定是否应禁止其出口,甚至禁止其在本国使用。该纲要的标准还适用于其它对植物有潜在危害的转基因生物体,如昆虫、真菌和细菌等。目前,约130个国家已经采纳了这个转基因生物风险评估标准。纲要的发布意味着今后发展中国家可以采用与发达国家相同的风险分析标准,因此,对于发展中国家具有更加重要的意义。

　　2美国

　　目前,有三家美国管理机构监控运用生物技术的植物产品,这三家机构为美国农业部(USDA),主要管理转基因植物及相关的环境影响；环境保护局(EPA)主要负责转基因植物活性成分(如Bt蛋白质)的登记,对活性/惰性成分的耐性免除,除草剂的登记；食品与药品管理局(FDA),主要管理食品与饲料的安全性及健康性。

　　美国FDA对转基因技术持支持乐观的态度。1992年,美国FDA公布了转基因植物作为食物的政策,该政策规定转基因植物新品种及其产品,不需由FDA作市场前评价,除非它引起新的安全问题。但是FDA要求各生产开发商参照“工业指南”里的有关条例和方法进行自我评估。1997年,FDA重申并公布了此类食品咨询程序指南,要求开发商在其商品上市前做好下面的准备：一是向FDA提交基于实验数据的安全性及营养性评估的简要报告；二是与有关顾问科学家们讨论支持评估的实验数据及信息,并组织企业及FDA的专家们就此开讨论会,以便对该产品深入了解。

　　2001年1月,美国FDA出台了转基因食品管理草案。该草案规定,来源于植物且被用于人类或动物的转基因食物在进入市场之前至少120天,生产开发商必须向FDA提出申请并提供此类食品的相关资料,以确认此类食品与相应的传统产品相比具有同等的安全性。FDA还准备增加这些食品的审批透明度,并发布草案指导如何对转基因食物进行标识。FDA将在标签中使用“来源于生物工程的”和“生物工程改造过的”等字样,而不用“GMO”、“非GMO”、“GF”等字样。

　　2001年7月,美国政府对转基因玉米的种植颁布了新的限令,以防止害虫对转基因玉米中的毒素形成抗药性。美国环境保护局限令美国大部分玉米产区的农场主应至少种植20％的传统玉米,在同时种植玉米和棉花的地区,传统玉米要达到50％。

　　3欧盟各国

　　欧盟法律明确向世界宣布它对转基因产品是不欢迎的,同时,欧盟在国际上极力主张对转基因产品采取“预先预防态度”。欧盟食品工业要经政府主管部门审批,管理严格,在没有得到官方授权的情况下,转基因产品不能投放到欧盟市场。

　　欧盟实行了分别对转基因食品技术和产品的相应法规,其中包括对转基因生物的限制使用、劳动者保护、环保控制以及新食品范围、上市前通告、审批和详尽的标签规定。2002年1月28日,欧盟《新食品法》(RegulationNo.178/2002)正式生效,并在2003年做出修订。该法规规定,如果经基因工程修饰使得新食品或食品成分不再等同于已经上市的食品,则应对该基因工程食品加贴特殊标签。所有含有可以检测到的GM成分(DNA或蛋白)的食品都必须加贴标签；如果转基因食物不符合实质等同原则,即使检测不到最终产品中含有的GM成分,也必须对该产品加贴标签。

　　2002年10月17日以前,转基因生物体的实验释放和进入市场主要是由欧共体授权的,相关指令为90/220/EEC和2001/18/EC。在2001/18/EC指令中,欧盟议会和理事会对转基因体的准备释放设置了一个正式批准程序:在环境释放或投放市场之前,任何一个GMO、或由GMO组成的产品、或含有GMO成分的产品,如玉米、西红柿,要进行对人类健康和环境案例的评估。

　　尽管来源于GMO的产品,例如来源于GMO西红柿的面团或调味品却不受此水平指令的控制,但是,要受到垂直的、部门立法限制,例如,要受到2002年1月28日的新食品和新食品成分法规的限制(法规(EC)178/2002)；90/219/EEC指令,以及理事会改进的98/81/EC指令所做出的GMM利用含量,GMM作为研究和产业用途的含量作出的规定等。

　　178/2002法规规定,欧盟对新的食品和新的食品添加剂实行审定和可回溯制度,包括产品的成分及构成,或来源于GMO的成分有多少。该法实际上不但要求以GMOs为原材料的产品加贴标识,而且要求所有食品,无论加工食品还是非加工食品,如果其含有GMOs都必须加贴同样标签。

　　2003年10月18日,欧盟颁布了两项有关转基因食品标识的法规,即《转基因食品及饲料条例》(欧盟议会及欧盟理事会法规第1829/2003号)及《转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因生物物质的食品及饲料产品的追溯性条例》(欧洲议会及欧洲理事会法规第1830/2003号)。与此同时,欧委会还将就这两项新法规颁布补充实施纲要,以促进欧盟各成员国对这两项法规的理解和实施。第1829、2003号条例规定对转基因成分含量大于0.9％的食品进行标识,管理更趋严格。此外,欧盟还坚持对转基因产品从农田到餐桌中的各环节进行标识,保证转基因产品的可追溯性。其结果必定是导致转基因产品的生产、加工和销售各环节成本的增加。

　　欧盟对有关GMO和GMF评估和审批的法规是十分清晰的,但是,各成员国和欧盟的职责却是相互分离的。为了改进这种相互分离的状况,欧盟提议了对GMO、GMF和饲料进行科学评估和审批,来代替”一个国门一把钥匙”的审批程序。对所有进入市场的申请而言,这种程序将是改进的、统一的和透明的欧共体程序,而不管申请是否涉及GMO自身或食品和饲料是否来源于GMO。这意味着从事相关经营的人,在使用GMO以及将其使用在饲料或食品上不需要分别进行审批,但是对此GMO及其可能的有关使用要进行一个风险评估和一次审批。这种审批将确保GMO的安全使用,因为GMO很可能利用在食品上,而饲料只能在批准能够利用在食品和饲料两种用途上之后,才能被使用。

　　4其他国家

　　日本有文部科学省、通产省、健康劳务和福利部和农林水产省4个部门进行转基因食品安全的管理。文部科学省负责审批实验室生物技术研究与开发阶段的工作。1987年,该省颁布了《重组DNA实验准则》,负责审批试验阶段的重组DNA研究。通产省,也称经济产业省,负责推动生物技术在化学药品、化学产品和化肥生产方面的应用。有关的准则于1986年6月颁布,该准则是针对将重组DNA技术的成果应用于工业化活动。规定了在工业应用中的基本要求及条件,以确保重组DNA技术的安全,并促进该技术的合理应用。

　　1996年4月,日本健康劳务和福利部(MHWL)的食品卫生调查委员会批准了第一个转基因产品进口,此后,包括玉米、大豆和油菜在内的20多种转基因产品通过了MHWL的食品安全控制标准进入日本,而这些产品都没有加贴标签。但是由于消费者强烈要求加强管理,于1999年11月,农林水产省(MAFF)公布了对以进口大豆和玉米为主要原料的24种产品加标签的规范标准,并要求对转基因生物和非转基因生物原料实施分别运输的管理系统,以确保转基因品种的混入率控制在5％以下。为了提供有关使用基因修饰生物技术的信息及维护消费者选择转基因产品的权利,2000年4月实施的《日本农业标准修订法》规定,对被政府测评为安全的转基因作物制成的食物和食物配料和主要由转基因作物制成的食品,重量上处在所有组成成分中的前3名,而且不少于5％的食品进行标识。MHWL从2001年4月1日起,允许37种转基因产品用于生产,2002年增加到44种；从国外进口不在此列的转基因产品为非法行为；采取的措施为MHWL对进口产品在报关时未经批准的转基因进行检测。MAFF在2001年4月1日出台GMO标识规定,规定如果24种大豆、玉米产品转基因含量超过5％,进行强制性标识,2003年1月增加到30种；如果转基因含量<5％产品或者证明产品在生产和销售的每一阶段都是基于“身份保持”基础之上的,要标识为“不含转基因”。

　　加拿大主要由两家管理机构负责对转基因植物产品进行监督：一是加拿大食品检查服务站(CFIA),主要负责环境排放,田间测试,对环境的安全性,种子法案,饲料法案,品种登记等。二是加拿大健康组织(HC)主要负责新型食品的安全性评估。加拿大规定GMF的厂家须在生产前向“健康保护部门”备案,并得到该部门的审批；此类食物及其产品都应符合所有适用进入市场之后的标准；生产厂商应负责确保食物及产品安全,而且符合条例管理要求。加拿大关于GMF的有关条例主要有《新食品法规》(1995,1996)《新食品安全性评估标准》(1994),并且从2001年1月起对上市销售的转基因食品__和药物进行标识。

　　俄罗斯从2001年开始对进出口产品进行转基因成分检测,并要求对GMF加贴标签。俄罗斯政府规定,从2002年9月1日起所有GMF必须予以标明,食品中转基因成份含量超过5％(欧盟是0.9％),即被视为GMF并需要在食品包装上明确标注。鉴于普通消费者很难识别食品中是否含有转基因成份,俄罗斯卫生部标准化中心发布了已批准进口的转基因原料清单、获准正式注册的转基因豆类和食品添加剂清单以及向俄罗斯进口转基因食品的企业及产品清单,以上三个清单即所谓“绿名单”。同时,俄还公布了已检测出含有转基因成份但未经申报的食品清单,即“黑名单”。

　　为建立食物安全评价体系,韩国食品与药品管理局(KFDA)发布了《转基因食品安全评价办法》,该办法已从1999年8月起开始实施。目前,韩国有两种转基因产品的标识办法,一个是《转基因农产品标识办法》(MAF),另一个是《转基因食品标识办法》(KFOH)。韩国从2001年3月1日起开始实施《转基因农产品标识办法》,列入标识范围的包括大豆、豆芽和玉米。马铃薯的标识从2002年3月开始实施,由转基因产品的经营商负责进行标识。转基因产品含量超过3％的必须进行标识。转基因农产品可标为”转基因产品”、”含有转基因产品”和”可能含有转基因产品”3种类型。《转基因食品标识办法》于2001年7月开始实施。办法规定,GMF上加贴“转基因食品”或“含转基因食品”的标识。违法者将处以2年以下徒刑或1000万韩元的罚款。对于大豆、玉米等4种农作物必须标明是否为转基因农作物,违法者也将处以1000万韩元的罚款。

　　泰国已在含有GMO的食品上实行强制性标识,这一标识制度主要针对大豆、玉米、土豆以及相关产品。澳大利亚和新西兰两国决定,从2002年7月开始,在澳、新出售的所有食品,只要原料是改良基因或其中含有改良基因的,必须在食品上用标签标明是基因食品,并标明含量,让消费者能够进行识别和决定是否购买。

　　5中国

　　1993年12月24日,国家科委发布《基因工程安全管理办法》。办法按照潜在的危险程度将基因工程分为4个安全等级,分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级,分别表示对人类健康和生态环境尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险、具有高度危险,规定从事基因工程实验研究的同时,还应当进行安全性评价。其重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应以及确定生物控制和物理控制等级。

　　1996年7月10日,农业部发布《农业生物基因工程安全管理实施办法》。该实施办法就农业生物基因工程的安全等级和安全性评价、申报和审批、安全控制措施以及法律责任都作了较为详细的描述和规定。

　　2001年5月23日,国务院公布了《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》),其目的是为了加强农业转基因生物安全管理,保障人体健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,促进农业转基因生物技术研究。条例规定对国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度,将农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级；并决定建立农业转基因生物安全评价制度和对标识制度。《条例》还详细指定了罚则。

　　2002年1月5日,农业部根据《条例》的有关规定公布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》和《农业转基因生物进口安全管理办法》。

　　《农业转基因生物安全评价管理办法》评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别,以科学为依据,以个案审查为原则,实行分级分阶段管理。该办法具体规定了转基因植物、动物、微生物的安全性评价的项目、试验方案和各阶段安全性评价的申报要求。《农业转基因生物标识管理办法》规定,不得销售或进口未标识和不按规定标识的农业转基因生物,其标识应当标明产品中含有转基因成分的主要原料名称,有特殊销售范围要求的,还应当明确标注,并在指定范围内销售。进口农业转基因生物不按规定标识的,重新标识后方可入境。《农业转基因生物进口安全管理办法》规定,对于进口的农业转基因生物,按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理。进口农业转基因生物,没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的,或者与证书、批准文件不符的,作退货或者销毁处理。

　　2002年4月8日,卫生部根据《中华人民共和国食品卫生法》和《农业转基因生物安全管理条例》,制定并公布了《转基因食品卫生管理办法》。其目的是为了加强对转基因食品的监督管理,保障消费者的健康权和知情权。该办法将转基因食品作为一类新资源食品,要求其食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。卫生部建立转基因食品食用安全性和营养质量评价制度,制定并颁布转基因食品食用安全性和营养质量评价规程及有关标准,评价采用危险性评价、实质等同、个案处理等原则。食品产品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修饰有机体或P和表达产物的,要标注“转基因XX食品”或“以转基因XX食品为原料”。

　　我国是一个人口大国,生产农艺性状良好优质高产的转基因作物是解决不断增加的人口对粮食需求的重要途径之一。但是转基因作物商品化的历史还比较短,它的食品安全性和环境安全性问题长期以来一直受到各方面的关注。其安全性评价是一个系统、复杂的过程,转基因食品进入市场需经过详细、科学的论证,并将存在一定的风险。我国转基因食品安全性评价起步较晚,迄今为止还没有建立一个完整的安全性评价的框架体系。管理方面,虽然出台了几部法规,但是法规的执行需要强大的技术支持,我国对转基因食品安全性评价体系还不健全,没有严格的实施标准和技术监督措施。各地区技术力量发展不平衡,在各项检测技术上还存在着欠缺,所以将法律规定真正落实到实处还需要一个过程。随着转基因技术的发展,必然会出现更多的法律、规范的需求。基于以上情况,在借鉴国际经验的基础上,加快速度建立起我国的转基因食品安全性评价的框架体系,在现有的条件下严格执行各种评价制度,对转基因食品标识严格管理,完善我国的管理制度,是我们现阶段应该去关注的事情。

　　作者：王锐(综述)讲师博士研究生

　　杨晓光(审校)中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京100050