北美批准转基因作物的管理体制
生物技术管理条例
◆食品安全性
◆饲料安全性
◆环境安全性
◆品种登记
目前形势和情况
◆世界范围复杂
◆各国有所差异
◆基于现存的或新的规定
◆发展迅速
◆受公众、政治和社会经济因素的影响
管理体制现状
◆业已形成的
美国、加拿大、欧盟、日本、墨西哥、阿根廷、巴西、南非、澳大利亚／新西兰；
◆已在形成的
印度、中国、俄罗斯／CE／CIS、南朝鲜、东南亚地区、
全球评论聚焦在相同的关键领域
◆食品生物技术管理条例
◆主要地区间的相对谐调：美国、加拿大、日本、欧洲。
不论哪国，需解答的主要问题相似：
◆对环境的影响
◆食品与饲料的安全性
三家美国管理机构监控运用生物技术的植物产品
●USDA（美国农业部）
－田间测试；运输
－非调规限制状态的确定
●EPA（环保局）
―活性成分（如Bt蛋白质）的登记
―对活性／惰性成分的耐性免除
―除草剂的登记
●FDA（食品与药品管理局）
－食品与饲料的安全性
潜在的前提----美国管理条例
◆三家核心机构需通力合作。
◆审批程序必须明了、及时，而且对公众公开。
◆不需新的立法或机构。
◆着重以科学为依据／以风险为基础的管理评估与裁诀。
◆联合批准，根据基因和作物
◆不需为个别品种进行登记
总结----美国管理框架
USDA：管理植物及相关的环境影响
FDA：管理食品与饲料安全性及健康性
EPA：管理植物的杀虫性能，加上施用杀虫剂事项这个体系通常按规定程序操作，但申请人必须协调审批过程。
二家加拿大管理机构对利用生物技术生产的植物产品进行监督
◆加拿大食品检查服务站（CFIA）
---环境排放／田间测试
---对环境的安全性／不受限的排放
---种子法案／饲料法案
---品种登记
◆加拿大健康组织（HC）
---新型食品的安全性评估
加拿大关于转基因食品的有关条例
◆加拿大食品与药品法案；
---新食品法规（1995，1996）
---新食品安全性评估标准（1994）
加拿大管理系统
◆生产基因改变食品的厂家须在生产前向健康保护部门备案，并得到该部门的审批。
◆此类食物及其产品都应符合所有适用进入市场之后的标准。
◆生产厂商应负责确保食物及产品安全，而且符合条例管理要求。
◆联合批准，根据基因和作物。
数据要求
◆有关基因改变生物体及其传统生物体的特点的数据
---宿主与供体
---被植入的DNA与其在宿主中的表现形式
---基因改变生物体及新陈代谢的特征
基因改变了的微生物和植物的安全性评估
◆有关基因改变生物体及其传统生物体的特点的数据
---终极产品和其预测用途的说明
---与预测与非预测的改变有关的主要化学性能、营养物、有毒物的分析
---生产过程及质检流程说明
◆转基因食品进入人类的饮食系统
---基因改变产品及／或其新陈代谢的程度
---预期的使用与食用方式基因改变微生物和植物的安全性评估（续）
◆营养数据
---重要的饮食摄取物质的介绍
---营养组成和生物药效度
◆毒性数据
---不特别利于类似食物的复杂混合物的传统方式
---过敏潜质
◆安全性评估是建在个案基础上，而且基于与有可比性的传统食物的比照。
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