网站地图	本站论坛
高级搜索	收藏本站

热门关键字：　细胞培养　 pcr 　琼脂糖凝胶电泳　质粒DNA的提取　凝胶加样缓冲液　 PCR inventor

	当前位置：试验方案>医学药学>医学频道> 正文

临床试验方案

点击： 作者： 来源： 时间： 2007-10-31 　本站论坛

    （3）脱垂
             0：正常   0分
             1：轻度   1分   能复位
    （4）痔粘膜
             0：正常   0分
             1：轻度   2分   充血
             2：中度   4分   糜烂
             3：重度   6分   有出血点
    （5）痔大小
             0：正常   0分   2个时相为正常，如2~4，7~9
             1：轻度   1分   每增加1个时相，如2~5，7~10
             2：中度   2分   每增加2个时相，如2~6，7~11
             3：重度   3分   每增加3个时相，如2~7，7~12
    （6）局部不适
             0：正常   0分
             1：潮湿   1分
             2：分泌物 2分
             3：瘙痒 3分
    （7）大便干燥或秘结
             0：无    0分
             1：有    1分
    （8）小便黄赤
             0：无    0分
             1：有    1分
    （9）口苦咽干
             0：无    0分
             1：有    1分
    （10）舌质红，苔黄腻
             0：无
             1：有
    （11）脉滑
             0：无
             1：有
    （二）纳入标准
    1.符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者
    2.年龄在18-65岁者，性别不限
    3.住院或门诊患者
    4.已签署进入知情同意书者
    5.治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗
    （三）排除标准
    1.痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠息肉、肛乳头瘤、直肠恶性肿瘤或畅道感染者
    2.两周前使用过与治疗本病疗效有关的药物或疗法者
    3.妊娠或哺乳期妇女
    4.过敏体质及对多种药物过敏者
    5.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者
    6.下列实验室指标异常：尿蛋白>+，镜下尿红细胞>+（尿HB不作为判断指标）；ALT、SCr、BUN超过正常值上限20%以上；有临床意义的心律失常。
    7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等已造成失访的情况
    8.正在参加其他药物临床试验的患者
    9.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
    （四）受试者退出试验的条件
    1.研究者决定的退出
    受试者退出试验是指已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况下，研究者决定该病例退出其试验。
   （1）使用受试药物的受试者在一定时间内病情未达到某种程度的改善，虽然尚未完成规定的疗程，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗。
   （2）在临床试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验者。
   （3）使用了禁止合用的其它治疗或药物等，影响有效性和安全性判定者。
   （4）发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验的受试者。
   （5）受试者不按时复诊或失访，依从性差者。
    2.受试者自行退出试验
    根据知情同意书的规定，受试者有权中途退出试验，或受试者虽未明确提出试验，但不再接受用药及检测而失访。也属于“退出”（或称”脱落”)。应尽可能了解其退出的原因，并加以记录。如：自觉疗效不佳；对某些不良反应感到难以耐受；有事不能继续接受临床研究；经济因素；或未说明原因而失访等。

上一篇：医学实验室的基本任务下一篇：SDS-PAGE原理

共6页: 上一页 [1] 2 [3] [4] [5] [6] 下一页