| 临床试验方案 | | 点击： 作者： 来源： 时间： 2007-10-31 本站论坛 |
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3.无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例记录表，并以其最后一次的检测结果转接为最终结果,对其疗效和不良反应进行全数据分析。
（五）中止试验标准
试验中止是指临床试验尚未按方案结束，中途停止全部试验。试验中止的目的主要是为了保护受试者权益，保证试验质量，避免不必要的经济损失。中止试验的标准：
1.试验中发生严重安全性问题，应及时中止试验。
2.试验中发现药物治疗效果太差，甚至无效，不具有临床价值，应中止试验，一方面避免延误受试者的有效治疗，同时避免不必要的经济损失。
3.在试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；或者一项设计较好的方案在实施中发生了重要偏差，再继续下去，难以评价药物效应。
4.申办者要求中止（如经费原因、管理原因等）。
5.国家药品监督管理局因某种原因勒令中止试验。
受试者退出试验条件
1.出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床试验者，即中止该病例临床试验。
2.病程中出现病情恶化，根据医生判断应该停止临床试验者，即中止该病例临床试验，并作无效病例处理。
3.患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求，可以退出该病例临床试验。
（六）提前中止试验条件
1.试验中发生严重不良事件。
2.试验中发现试验用药疗效太差，不具有临床价值。
3.临床试验方案设计或实施中发生了重要偏差，难以评价药物效应。
4.申办者因经费等原因提出提前中止临床试验。
5.提前终止临床试验应及时通知研究各方。
（七）病例的脱落与处理
1.脱落的标准：所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均作为脱落病例。未满1个疗程病情痊愈而自行停药者，不作为脱落病例。
2.脱落病例的处理
（1）当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。
（2）过敏反应、不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。
（3）脱落病例均应妥善保存有关试验资料，即作留档，也是进行全分析集统计所需。脱落病人无需另补。
（八）病例的剔除
1.“违反合法性”，即指病例选择违反了入组标准，本不应当进行随机化。
2.未曾使用试验用药。
3.在随机化之后没有任何数据。
资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。
治疗方案
（一） 药品来源
1.试验药品来源：痔血宁合剂、痔血宁合剂安慰剂、痔宁片安慰剂由申办者提供。
2.对照药品：痔宁片由湖南三九南开制药有限公司生产。
（二）处理编码
即本方案的整体随机编码，由临床试验组长单位指导产生。
（三）药品准备
按照随机对照的试验方法包装。
（四）标签与药盒准备
1.标签：统一标签格式、药品包装分配文件。
2.药盒：每位受试者一个大包装药盒。
（五）应急信件准备
每一编号的药物均有对应的应急信件。应急信件内存放所对应的实际药物信息，保存于各试验中心主要研究者处。
（六） 药品包装
每位受试者一个人一个大包装药盒，内外包装分别贴标签。
（七） 药品分配
按随机确定的各中心分配的药物编号，各医院分发相应编号药物。各中心筛选病人，合格者入选，由药品管理员按每位受试者就诊先后顺序逐例发药。每次就诊仅给予足够一个治疗阶段，药品管理员应及时填写“试验药品使用记录表”。
（八） 用药方法
试验药品：痔血宁合剂，口服，20ml/次，3次/日。
痔宁片安慰剂，口服，3片/次，3次/日。
对照药品：痔宁片，口服，3片/次，3次/日。
痔血宁安慰剂，口服，20ml/次，3次/日。
（九） 疗程
7天
（十） 依从性
采用药物计数法，监控受试者的依从性。每次随访时，要求患者必须把剩余的试验药物带来，由医生亲自清点药品的数量，在病例上记录并计算依从性。
（十一）合并用药
患者在治疗期间不能同时使用针对痔的治疗，如果同时使用，则视为无效病例。患者因其它疾病在本次治疗期间使用的药物应记录在病例报告表中的合并用药表中。
（十二）药品清点
每次复诊时，观察医生如实记录受试者接受、服用和归还药品数量，判断受试者服药依从性，并在病例报告表上及时记录。
（十三）药品保存
药品管理员负责，专柜加锁，室温干燥处保存。
（十四）研究用药品标签
临床研究批件号： 编号：
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