 符合方案数据分析（Per-Protocol population，PP）：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，或服用试验用药数量在80%~120%者，对其疗效进行统计分析。
3.人群：
有三组分析人群用于评估：意向性治疗人群（ITT）、符合方案人群（PP）和安全性人群（ITT）
4.统计分析计划
统计分析将采用SPSS10.0统计分析软件进行计算。
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和检验进行比较。
不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。
 脱落分析：两组总脱落率和由于不良事件而脱落率的比较将采用χ2检验。
 基础值的均衡性分析：采用方差分析或χ2检验来比较人口学资料和其它基础值指标，以衡量两组均衡性如何。
 有效性分析：采用方差分析方法评估有效性指标。由于本研究是一个多中心临床试验，在作此分析时，将考虑中心效应对疗效指标的影响。
 安全性分析：χ2检验采用比较两组不良事件发生率，并列表描述本次试验所发生的不良事件；实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。
伦理学要求
本临床试验遵循赫尔辛基（2000年版）和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由研究单位伦理委员会批准该试验方案后方可实施本试验方案。
每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或指定代表完整、全面地介绍研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权退出本研究。入选前必须给每一位患者一份书面知情同意书（以附录的形式包括在方案中）。研究医师在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
资料保存与总结
（一） 资料保存
所有资料根据GCP要求保存。研究者应保存临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后5年。
（二） 试验总结
试验完成后，全部病例报告表经监察员和各单位负责人按本方案数据管理的要求填写、审核和签字，基地办公室盖章后，连同“知情同意书”、“临床试验药品使用记录表”交牵头单位负责建立的临床资料数据库，统一进行数据处理；由统计分析人员对各参研单位资料进行统计和综合全部资料进行统计。各参研单位资料的统计结果和小结格式交由各参研单位确认并作为撰写“临床试验小结报告”的依据，完成后的小结报告盖章后交牵头单位1份存档和申办者若干份。牵头单位负责完成“临床实验总结报告”，盖章后交申办者若干份。
预期结果
对所有统计数据进行分析，得出最终结论，即采用口服痔血宁合剂治疗痔出血疗效明显、无毒副作用，从而认为其值得在临床上推广运用。
三、执行年限和计划进度
按季度、年度列出计划进度和关键的、必须实现的节点目标。
年度 项目的年度计划及年度目标（按季度划分工作节点）
2004年度 2004年10月～12月：①课题调研、修正研究方案②课题组人员培训
2005年1月～3月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2005年度 2005年4月～6月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例④阶段性分析总结
2005年7月～9月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2005年10月～12月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例④发表相关内容的论文
2006年1月～3月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2006年度 2006年4月～6月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例④阶段性分析总结
2006年7月～9月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2006年10月～12月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例，共计240例④发表相关内容的论文
2007年1月～3月：①资料汇总与统计学分析
2007年度 2007年4月～6月：①总结、结题与汇报
2006年7月～10月：①完成课题验收②申报科研成果
本项目应于 2007年 10 月31日前进行验收
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