临床实验室管理办法

　　多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适用于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。

　　根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。

　　针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。

目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。

　　卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世界卫生组织专家的咨询，办法草案已经拟出，即将在近期发布。出台《临床实验室管理办法》的宗旨与目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据本办法要求开展临床检验质量管理和质量控制工作，这里所指的卫生机构包括疾病预防与控制中心、采供血机构等所属的开展临床检验服务所属的实验室。

对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验技术如临床基因扩增检验技术的应用将会由卫生部另行制定相应管理办法。临床实验室管理的主体是各级卫生行政部门，卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。

　　《办法》对临床实验室提供了一些基本要求，要求实验室提供的临床检验服务应当满足临床需要，不得简单拒绝。实验室的设置应根据保证质量、资源共享、方便患者的原则，集中设置，统一管理，尽量杜绝多头化验、结果缺乏可比性的情况出现。实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、实施、设备。实验室开展临床检验项目实行准入管理，并向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。实验室应当建立健全规章制度，加强自我管理和自我约束。

　　在质量管理方面《办法》要求实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验工作，不得超范围开展检验工作，新增项目必须到所在辖区的卫生行政部门登记备案。

　　实验室专业技术人员应当具有相应的资格，在目前国家尚未对实验室工作人员实行资格考试的情况下，实验人员必须具有相应的技术职称证书。根据实验室规模的大小设立专（兼）职人员负责临床检验的质量管理工作。

　　实验室应当建立并严格执行临床检验操作规范。实验室开展的所用检验项目都应有标准操作规程，仪器的维护、校准、使用也应制定标准操作规程。标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说明书制定。标准操作规程应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

检验报告是实验室生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位，实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告或者复印件，以便查阅和确认。

　　以上质量管理活动均需有文字记录，妥善保存。有关机构需要时，可及时提供。

　　针对临床实验室的安全管理，《办法》也做了相应的规定，首先要求实验室通过生物危害评估确定本实验室生物安全防护级别；实验室应建立并严格遵守安全管理制度与安全操作规程。医疗机构和实验室管理者应加强对实验室工作员的安全防护培训。实验室设计与建造应尽可能与其生物安全防护级别相适应。实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条例》管理。

　　我国临床实验室管理的主要分为《临床实验室管理办法》和临床实验室认可两个层次的要求。《临床实验室管理办法》是临床检验质量保证的基础，是强制行为，是实验室必须达到的要求。各临床实验室应认真学习并研究，希望通过所有临床实验室的共同努力，把我国临床实验室的质量和安全管理提供到一个新的水平。

第二章实验室管理的一般规定
第七条实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 实验室应当按照医疗、保健机构、采供血机构等登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务，并向核发执业许可证的卫生行政部门备案。新增临床检验项目应当向相应的卫生行政部门按新增诊疗科目申报。
第九条 实验室应当采用卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验服务。医疗、保健机构、采供血机构等不得开展、使用卫生部公布淘汰的临床检验项目和临床检验方法提供临床检验服务。
新的临床检验项目和临床检验方法山卫生部定期发布。
第十条 医疗、保健机构、采供血机构等机构应当保证实验室具备与其临床检验服务相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗、保健机构、采供血机构等提供临床检验服务的实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，保证质量。
第十二条 实验室应当保证临床检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等影响。
第十三条实验室应当建立健全各项规章制度并严格执行。
第十四条 实验室应当有专(兼)职人员负责质量和安全管理。

第三章实验室质量管理
第十五条 医疗、保健机构、采供血机构等机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标木采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程。标本采集和接收记录完整，记录必须包括标本采集和接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。
第十六条实验室丁作人员应当具备专业技术职务任职资格。出具诊断性报告的实验室应当设置检验医师岗位，检验医师应当是注册的执业医师。从事临床检验了作的人员应当经过专业培训并通过国家组织的统一考试，成绩合格经注册后方可执业。二级以亡医疗机构、保健机构、采供巾-机构等机构的实验室主任应当经过卫生部临床检验中心统一组织的培训。
第十七条实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第十八条 实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，并保证检测系统的完整性及有效性。
第十九条实验室应当对临床检验仪器、设备实行年审制度。对需要校准的检验仪器、检测系统和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十条实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
室内质控程序主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。室内质量控制标准执行中华人民共和国同家标准GB／20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。
第二十一条 实验室应当参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。参加项目、申报程序、质控品的接收、质控结果的回报按室间质量评价机构要求进行。凡参加室间质评的项目，应当按常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性，真正反映本实验室的实际临床检验水平。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。床旁试验的项目应当与该医疗、保健机构实验室同项目常规临床检验方法进行比对。尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果的可靠性。如临床检验项目比对有困难，应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等。同时应当有质量保证措施。室间质量评价标准执行中华人民共和国国家标准GB／20032301-T-361《临床实验室室间质量评价要求》。室间质量评价组织工作由省级以上临床检验中心负责，具体名单由卫生部定期公布。

第四章 实验室安全管理
第二十五条 病原微生物实验室生物安全管理应当严格按照同务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
第二十六条 实验室生物安全防护水平，依照临床检验项目和临床检验方法，根据生物危害风险，应当达到相应的—‘级或二级生物安全防护级别。生物危害风险较高的特殊临床检验项目和临床检验方法的生物安全防护级别按国家有关规定执行。
第二十七条 医疗、保健机构、采供血机构等机构实验室设计与建造应当符合同家标准，并与其生物安全防护级别相适应。应当划分清洁区、半污染区和污染区。
第二十八条 病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
第二十九条实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十条 实验室应当对新员丁进行上岗前安全教育，并每年对所有工作人员进行生物安全防护知识培训。
第三十一条 实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，实验室丁作人员应当能够正确使用。
第三十二条 实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种，如发现高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第三十三条实验室的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定管理。
第三十四条 实验室消毒应当按照卫生部颁布的《医院感染管理规范》和《消毒技术规范》等有关规定执行。
第三十五条实验室应当建立化学品、放射性、防火、电气设备等非生物危害的预防措施及意外事故的应急预案。

第五章监督管理
第三十六条医疗、保健机构、采供血机构等机构应加强对实验室日常监督管理工作。
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内实验室的质量与安全等情况进行监督检查。发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。
第三十八条卫生行政部门接到对实验室的举报、投诉后，应当及时核实并依法处理。
第三十九条卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)对实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
(二)查阅或者复制实验室质量和安全管理的有关资料，采集封存样品；
(三)责令违反本办法及有关规定的实验室及其人员停止违规行为；
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十条卫生部可以委托卫生部临床检验中心对实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。省级卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对辖区内实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。根据实际需要，设区的市级卫生行政部门可以委托市级临床检验中心对辖区内实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。临床检验中心在检查和指导中发现实验室安全管理和临床检验质量存在问题，应当及时向卫生行政部门报告，提出改进意见。
省级临床检验中心的职责：
(一)承担辖区内实验室的安全管理和临床检验质量的检查及指导任务；
(二)承担组织临床检验的室间质量评价任务；
(三)负责采供血机构血液质量的鉴定；
(四)研究临床检验工作中存在的问题及解决方案；
(五)临床检验仪器、试剂的检定与评估；
(六)组织学术活动及信息咨询，培训临床检验人员；
(七)依法开展特殊临床检验项目；
(八)向卫生部行政部门提供临床检验管理和技术方面的咨询意见。

第六章附则
第五十二条本办法不适用于下列实验室：
(一)法医学实验室；
(二)检验人体标本，但不向患者收取检验费用，也不将检验结果用于诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康的科研实验室；
(三)由省级以上卫生行政部门规定暂不执行本办法的豁免实验室。
第五十三条对设施、环境、人员等方面有特殊要求的临床检验技术的管理办法，由卫生部另行制定。
第五十四条对独立开展临床检验服务的机构，按照《医疗机构管理条例》和本办法进行管理。
第五十五条计划生育技术服务机构和出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。
第五十六条本办法由卫生部负责解释。
第五十七条本办法2005年月日起施行。