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Trexima何时露面

点击： 作者： 来源： 时间： 2007-11-17 　本站论坛

Trexima一再被推迟审批，加上曲坦类仿制药的蠢蠢欲动，未来，偏头痛治疗药物的市场将经历一个暂时性的新药“失语”阶段

美国FDA惯有的谨慎，已经两次将葛兰素史克和Pozen公司联合开发的治疗偏头痛药物Trexima拒之门外。这使得一直由曲坦类药物占据统治地位的偏头痛治疗药物市场再次沉寂。

Trexima审批被推迟

Trexima由葛兰素史克和Pozen公司分别生产的单一制剂舒马曲坦（sumatriptan）和萘普生钠（naproxen sodium）组合而成。该药是否能够顺利上市，目前完全取决于FDA的态度。

2006年6月，FDA给予Trexima“可批准药物”身份，认为Trexima可以被作为一种有效的紧急治疗偏头痛的药物。然而，FDA后来又要求两家公司提供更多的有关Trexima的安全资料。于是，葛兰素史克和Pozen公司在2006年11月再次共同向FDA提交了一份资料。

12月，FDA对两公司提交的资料作出了回应，回应的并不是放行通知，而是再次要求两家公司在此基础上提供更多具体的研究资料，原因是FDA需要对两家公司新近提交的TreximaⅢ期临床研究数据与最初新药申请报告中的Ⅲ期临床研究数据进行比较。

在今年2月初，葛兰素史克和Pozen公司提交了最新的研究资料。如今，一切结果都在等待之中。

Datamonitor公司据此分析，FDA之所以对Trexima的审批如此拖延，最可能的原因是出于对舒马曲坦和萘普生钠之间存在潜在性相互作用的考虑。Datamonitor预计，2007年2月提交的资料应该足以使Trexima获得FDA的批准，Trexima的上市日期有望落在今年第二季度末期到第三季度中期这段时间。

葛兰素史克的用意

偏头痛是一种神经血管性头痛，经常出现在大脑的一侧，并且通常伴随着各种症状如恶心、呕吐、畏光、害怕声音和对气味感到惧怕。理想的偏头痛治疗药物不仅需要有效地缓解疼痛，而且必须做到快速反应、疗效能够持续足够长的时间、引发的副作用最小且方便病人使用。随着偏头痛人群的扩大，这类药物的需求也在逐渐增加。据估计，2005年，偏头痛治疗药物的市场规模达到34亿美元。

目前，占据偏头痛治疗药物市场统治地位的是曲坦类药物。这种格局正在推动偏头痛治疗药物市场进入一个成熟发展时期。其中，葛兰素史克出品的Imitrex（舒马曲坦）处于销售的领先地位，2005年，该药实现销售额达11亿美元，占整个市场销售额的32%。过去5年来，Imitrex的增长速度已经逐渐趋于稳定，不过，其价格的提高抵消了销售量稍微下降所带来的负面影响。

其实，目前最大的问题不在于Imitrex的销售疲态，而是仿制药紧随其后，梯瓦公司和印度南新公司等一些仿制药生产企业都声称将在2008年第四季度在美国推出舒马曲坦仿制产品。足见Trexima的上市肩负着葛兰素史克与仿制药生产企业争夺市场空间的重大任务，只要Trexima在获批之后迅速地被推向市场，将使用Imitrex的病人吸引到新品牌药Trexima上来，葛兰素史克才可以最大把握地保住原先占领的“阵地”。

然而，根据Datamonitor公司的猜测，Trexima在推向市场两年之后，也就是在2009年才会达到3.29亿美元的销售峰值，而在这两年之间，由于舒马曲坦和萘普生钠将分别失去专利保护，其价格低廉的仿制产品将吸附住相当一部分病人，以致延缓了Trexima的扩张速度，再加上受曲坦类药物仿制化的影响，预计从2008年到2015年，偏头痛治疗药物的市场规模将下降20%，减少到32亿美元。

呼唤创新

目前，处于后期研发阶段的新的偏头痛治疗药物有许多属于再开发产品。除Trexima之外，最有希望尽快面世的还有由NovaDel制药公司、Zogenix公司和ProEthic公司进行研发的药物。NovaDel和Zogenix公司正在寻求用独有的给药系统开发舒马曲坦新药物；而ProEthic公司正在开发双氯芬酸钾（PRO-513），这也是对双氯芬酸进行重新开发的一种新药。

然而，这些在研产品在市场上获得成功的几率将受到曲坦类药物仿制产品的严重制约。在美国市场上，这些仿制产品的价格预计要比品牌药低75%，因此，它们的吸引力将远远大于上述在研产品。

虽然治疗偏头痛的后期研发产品缺乏创新性，但一些处于早期研发阶段的新制剂如谷氨酸盐受体抑制剂、一氧化氮合酶抑制剂和降钙素基因相关肽拮抗剂都显示出了不错的治疗效果，也许最终会宣告曲坦类药物领导者的结束。不过，在这些产品中，研究进展最快的还只是处在Ⅱ期临床试验阶段。因此，曲坦类药物及其仿制药将会在今后一段时间里继续把持偏头痛治疗药物市场。