| 欧盟批准希罗达与铂类用于一线治疗晚期胃癌 | | 点击： 作者： 来源： 时间： 2007-11-17 本站论坛 |
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希罗达在欧洲被批准用于治疗晚期胃癌，新型高效口服疗法可以减少80%的住院时间
瑞士巴塞尔3月30日讯：欧盟委员会批准希罗达联合基于铂类的化疗方案用于一线治疗晚期胃癌患者。口服化疗药物希罗达在其他胃肠道癌化疗方案中，早已取代标准方案中的静脉注射5-氟尿嘧啶（5-FU），现在初治晚期胃癌患者也将获益于此高效便捷的疗法。
罗氏制药部门首席执行官威廉·布恩斯（William M. Burns）说：“医生和患者都非常兴奋听到这个来自欧盟委员会的消息。胃癌是一种恶性程度相当高的癌症，罗氏可以通过希罗达为胃癌患者提供一种经济有效的口服疗法，减少患者住院次数，使患者获得更多的自由。”
胃癌是全球第四大常见肿瘤，也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。全球每年大约共有911,000人死于胃癌，仅欧洲就有140,000人死于胃癌。
韩国首尔峨山医学中心教授姜允京（Y.K. Kang）说：“希罗达（卡培他滨）不仅与静脉注射疗法同样安全有效，而且能够减少患者80%的住院时间，从每3周5天减少到每3周1天。迄今为止，标准治疗方案需要使用静脉泵，给患者带来患者不便和痛苦。希罗达（卡培他滨）只需在家口服，非常方便。临床机构非常兴奋听到这个消息，现在患者有新的选择了。”
希罗达联合铂类化疗方案（联合或不联合应用表柔比星）的证据来自两项Ⅲ期临床研究（ML17032和REAL2）。这两个研究均显示希罗达组患者总体生存时间至少与5-FU组同样长。实际上，REAL2研究显示希罗达＋奥沙利铂＋表柔比星（EOX）联合疗法较标准的表柔比星＋顺铂＋5-FU（ECF）联合疗法能够明显延长患者生存期。
希罗达作为一种单药疗法早已被用于治疗其他胃肠道癌症，包括转移性结直肠癌及结肠癌术后。最近，希罗达（联合或不联合贝伐单抗）经美国批准用于晚期结直肠癌的一线及二线治疗。不久的将来希罗达加贝伐单抗联合疗法将应用于更多的领域。此外，罗氏正在进行一项关于希罗达加奥沙利铂（XELOX）联合或不联合贝伐单抗治疗早期结肠癌的大型Ⅲ期临床研究。
ML17032研究简介
ML17032研究是由韩国汉城峨山医学中心姜允京教授及其团队进行的一项大型随机开放性国际晚期胃癌Ⅲ期临床研究。
该研究调查了来自亚洲、南美、东欧13个国家46个中心的316名晚期胃癌患者；
·该研究比较了希罗达和顺铂（XP）联合疗法与静脉注射5-氟尿嘧啶和顺铂（FP）联合疗法的有效性和安全性：FP是一种标准的胃癌治疗方案，该治疗方案已作为参考方案被大多数医疗监管机构所接受，其他所有治疗方案均需与此作对比；
·主要终点是无进展生存期的非劣效性；
·接受XP联合疗法的患者至少与接受FP联合疗法的患者的生存期一样长；
·研究证实希罗达能够有效替代旧标准中静脉注射5-FU，与顺铂联合应用可作为转移性胃癌的一线疗法。
REAL2研究简介
戴维·坎宁安（David Cunningham）教授及其团队进行的迄今为止最大的有关胃食管癌的Ⅲ期临床研究。
·该研究主要从英国61个中心纳入了1002名晚期胃食管癌患者；
·研究目标是观察希罗达（X）和奥沙利铂（O）对未经治疗患者的疗效；
·所有患者被随机分为四组：表柔比星＋顺铂＋5-FU（ECF）、表柔比星＋奥沙利铂＋5-FU（EOF）、表柔比星＋顺铂＋希罗达（ECX）、表柔比星＋奥沙利铂＋希罗达（EOX）；
·主要观察希罗达与5-FU之间总体生存率差异（ECX＋EOX对照ECF＋EOF），以及奥沙利铂与顺铂之间总体生存率差异（EOF＋EOX对照ECF＋ECX），进一步比较四组之间生存率差异；
·研究显示希罗达同5-FU一样有效，能够替代5-FU；
·研究显示希罗达＋奥沙利铂＋表柔比星（EOX）联合疗法较标准表柔比星＋顺铂＋5-FU联合疗法能够明显延长患者生存期。
希罗达简介
希罗达已在全球90多个国家获得批准，其中包括欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大，希罗达是一种有效、安全且便捷的口服化疗药物，迄今为止治疗的患者超过100万名。
罗氏公司获得了希罗达的销售许可，该药物作为一种一线单药疗法于2001年被大多数国家（包括欧盟和美国）用于治疗转移性结直肠癌（已扩散到身体其他部位的结直肠癌）。希罗达还分别于2005年3月和6月获得了欧洲药品局（EMEA）和美国食品和药物治理局（FDA）的批准，用于辅助治疗（手术后）结肠癌。
希罗达和泰索帝（Taxotere）即多西紫杉醇（docetaxel）联合疗法已获得批准，用于治疗转移性乳腺癌（乳腺癌细胞已扩散到身体其他部位）患者和接受蒽环类抗生素静脉化疗后病情恶化的患者。
希罗达单药疗法还可用于治疗对紫杉醇和蒽环类抗生素等耐药的晚期原位乳腺癌或转移性乳腺癌患者。
希罗达已在韩国获得批准用于一线治疗转移性胃癌。
服用希罗达一般最主要的不良反应包括：腹泻、腹部疼痛、恶心、口腔炎和手足综合征。奥沙利铂与顺铂之间总体生存率差异（EOF＋EOX对照ECF＋ECX），进一步比较四组之间生存率差异；
·研究显示希罗达同5-FU一样有效，能够替代5-FU；
·研究显示希罗达＋奥沙利铂＋表柔比星（EOX）联合疗法较标准表柔比星＋顺铂＋5-FU联合疗法能够明显延长患者生存期。
希罗达简介
希罗达已在全球90多个国家获得批准，其中包括欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大，希罗达是一种有效、安全且便捷的口服化疗药物，迄今为止治疗的患者超过100万名。
罗氏公司获得了希罗达的销售许可，该药物作为一种一线单药疗法于2001年被大多数国家（包括欧盟和美国）用于治疗转移性结直肠癌（已扩散到身体其他部位的结直肠癌）。希罗达还分别于2005年3月和6月获得了欧洲药品局（EMEA）和美国食品和药物治理局（FDA）的批准，用于辅助治疗（手术后）结肠癌。
希罗达和泰索帝（Taxotere）即多西紫杉醇（docetaxel）联合疗法已获得批准，用于治疗转移性乳腺癌（乳腺癌细胞已扩散到身体其他部位）患者和接受蒽环类抗生素静脉化疗后病情恶化的患者。
希罗达单药疗法还可用于治疗对紫杉醇和蒽环类抗生素等耐药的晚期原位乳腺癌或转移性乳腺癌患者。
希罗达已在韩国获得批准用于一线治疗转移性胃癌。
服用希罗达一般最主要的不良反应包括：腹泻、腹部疼痛、恶心、口腔炎和手足综合征。
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